근적외선 기반 유방암 영상진단기기, 식약처 혁신의료기기 선정

최태범 기자 기사 입력 2023.03.14 15:40

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헬스케어 및 의료기기 기업 올리브헬스케어는 근적외선 기반 유방암 영상진단기기 '아일린'이 식품의약품안전처의 혁신의료기기에 선정됐다고 14일 밝혔다.

혁신의료기기는 식약처가 기존 의료기기에 비해 안전성과 유효성이 개선된 의료기기를 지정하는 제도다. 혁신의료기기로 지정되면 의료현장 진입까지의 기간이 대폭 축소되는 이점이 있다.

2015년 설립된 올리브헬스케어는 근적외선 기술을 기반으로 생체정보 측정 기술을 적용한 사물인터넷(IoT) 의료기기, 인공지능(AI) 알고리즘 기반 생체 신호 분석 특허와 원천기술을 보유하고 있다.

웰니스 기기인 벨로(bello)와 피토(Fitto)를 미국을 비롯한 글로벌 전역에 판매하고 있고, 혁신 의료기기에 선정된 유방암 영상진단기기 아일린은 현재 확증임상과 인허가를 진행 중이다.

그동안 유방암은 엑스레이 기반 유방촬영술이나 유방초음파 장비 등을 통해 진단이 이뤄졌다. 이후 조직검사를 통해 암을 확진한다.

아일린은 근적외선 분광학 기술을 이용해 악성 조직과 관련이 있는 생체 지표들을 다채널로 측정해 종양부위의 영상을 기능적으로 제공한다. 생체 지표들을 조합해 종양의 양악성 여부를 빠르고 정확하게 확인할 수 있다.

세브란스병원 임상 결과 유방촬영술 및 유방초음파와 비교해 훨씬 높은 수준인 조직검사 수준의 민감도, 특이도를 갖는 결과를 얻었다. 근적외선의 비방사선 특성으로 진단 장소의 제약이 없고 상시 모니터링도 가능하다.

한성호 올리브헬스케어 대표는 "핑크리본으로 알려진 미국의 '수잔 G 코멘' 재단과 파트너십을 맺었고 해외 영상진단 관련 기업들과 다양한 협의를 진행하고 있다. 올해 확증임상과 식약처 인허가를 거쳐 내년 상반기를 목표로 시장에 진출할 것"이라고 했다.

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