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"규제라는 것 자체를 어떤 넘어야 하는 허들로 생각하기보다는, 우리가 만들어내는 제품의 신뢰성을 확보하는데 있어서 결국 규제는 하나의 과정이고 잘 준수하는 것이 중요하다."

AI(인공지능) 기반 내시경 진단 보조 솔루션을 개발한 웨이센의 김경남 대표는 30일 스파크랩 주최로 열린 'AI와 첨단 바이오헬스 산업' 포럼에서 "처음 인허가를 받는 부분에서 시행착오를 겪은 부분들이 있었다"며 이같이 말했다.

바이오 업계가 투자심리 위축과 고환율로 인한 연구개발 부담 증가, 공급망 불안정 등 다양한 도전에 직면한 가운데 스파크랩은 AI와 바이오 산업의 융합을 통해 K-바이오의 혁신을 이끌 유망 스타트업의 성장을 돕기 위해 이번 포럼을 마련했다.

포럼에 참여한 웨이센은 AI 기술을 내시경 분야에 접목해 국내외 의료기관에 AI 내시경 '웨이메드 엔도'(WAIMED ENDO)를 공급하고 있다. 웨이메드 엔도는 소화기 내시경 검사장비와 연동해 실시간으로 이상 병변을 감지하고 내시경 전문의에게 즉시 알림을 제공한다.

최근 건강검진 전문 의료기관인 KMI한국의학연구센터와 공급 계약을 체결하며 상용화에 속도를 내고 있다. 베트남, 태국, 중동 등 글로벌 의료시장으로도 확장 중이다.

함께 자리한 이혜영 이노제닉스 대표는 연세대학교 임상병리학과 교수를 겸임하고 있으며, 혈액을 이용한 대장암 조기진단 키트 '온코체크'(ONCOCHECK)를 개발했다.

지금까지 대장암 검사 표준으로 사용된 대장 내시경 검사는 높은 정확도에도 검사자가 준비 과정에서 발생하는 불편함을 감수해야하는 것과 더불어 마취, 감염, 출혈, 천공 등의 위험 요소와 높은 비용 부담이 뒤따랐다.

온코체크는 2017년부터 8년 이상 연세대 세브란스병원에서 수집한 2100건 이상의 혈액검체를 기반으로 개발됐다. 24종의 mRNA 바이오 마커를 분자진단기술로 측정하고, 자체 개발한 AI 알고리즘으로 분석해 대장암 93%, 진행선종 91%의 검사 민감도를 보인다.
"바이오 사업에서 '데이터 확보' 가장 중요"

두 창업자는 바이오 분야 사업에 있어서 데이터의 확보가 가장 중요하다고 강조했다. 김경남 대표는 "의료 데이터의 경우 IT 도메인에 있는 데이터와는 차이가 많다. 확보하기가 굉장히 어려운 부분이 있고 관리도 중요하다"고 말했다.

그는 "협력하는 병원의 IRB(연구윤리심의위원회) 승인, 비식별화된 개인정보에 대한 DRB(데이터심의위원회) 과정을 거쳐 데이터를 확보하고 어노테이션(의미부여) 해야 한다. 의료 AI에 있어선 이 프로세스를 잘 정립해 어노테이션한 데이터가 제품의 성능을 좌우한다"고 했다.

이혜영 대표는 "데이터가 좋아야 좋은 학습이 되고 좋은 모델이 나온다. mRNA를 분리·분석하는 모든 과정을 모든 연구자들과 함께 같은 방법으로 초기부터 시작해 객관적인 데이터들이 모였다"고 말했다.

이어 "처음 데이터를 만드는 과정부터 마지막 생산한 제품이 전세계로 갔을 때 어떤 지역적 특성을 따르지 않도록 했다. 데이터를 잘 만들어놓으니 미국 식품의약국(FDA)의 혁신 의료기술을 신청했을 때 우리의 데이터가 글로벌 수준에서 문제가 없는 것을 확인했다"고 덧붙였다.

김 대표는 국내 식품의약품안전처를 비롯해 해외에서 의료기기 인허가 과정에서 시행착오를 줄이려면 전문적인 에이전시를 잘 찾는 것이 중요하다고 귀띔했다.

그는 "첫 번째 의료기가 인허가를 받으면서 우여곡절을 겪었지만 지금은 훨씬 타임라인이 줄었다. 제품에 대한 이해도가 높은 곳을 선제적으로 잘 섭외해 인허가 관련 커뮤니케이션 과정을 최대한 줄일 수 있어야 한다"고 했다.

한편 스파크랩은 2023년 바이오 특화 자회사 '스파크바이오랩'을 출범하고 바이오·헬스테크 스타트업 육성에 나섰다. 국내 최대 규모의 건강검진 전문 의료기관인 한국건강관리협회와 손잡고 공유 실험실 플랫폼 '메디오픈랩'을 개소했다.

지난해 연세대 바이오헬스기술지주회사, 서울대학교병원 의생명연구원 및 파트너스인베스트먼트 등과 협력해 기술 상용화부터 투자 연계까지 아우르며 바이오 산업과 관련 스타트업의 성장을 위한 전방위적 지원에 나서고 있다.

김호민 스파크랩 공동대표는 "AI가 세상을 바꾼다고 했을 때 가장 중요한 것은 삶의 질을 높이는 것이고, 삶의 질을 바꾸는 것이 바이오"라며 "바이오 분야 오픈 이노베이션을 비롯해 여러 접점을 만들기 위해 스파크바이오랩을 설립했다"고 말했다.



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