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인간 유도만능줄기세포(hiPSC) 및 오가노이드 전문 기업 넥셀(NEXEL)이 미국발 규제 완화 훈풍을 타고 글로벌 동물대체시험 시장 공략에 속도를 낸다.
넥셀은 미국 상원을 만장일치로 통과한 'FDA(식품의약국) 현대화법 3.0(FDA Modernization Act 3.0)'과 전 세계적인 동물 실험 축소 흐름에 힘입어 자사의 hiPSC 기반 검증 플랫폼 수요가 급증하고 있다고 18일 밝혔다.
최근 통과된 FDA 현대화법 3.0은 미국 FDA 규정 전반에서 '동물 실험(Animal Test)'이라는 용어를 '비임상 시험(Nonclinical Test)'으로 대체하는 것을 골자로 한다. 이는 2022년 동물 실험 의무화를 폐지한 2.0 버전에서 한발 더 나아가, 오가노이드나 장기칩, hiPSC 모델 등 인간 중심 비임상 기술을 전통적 동물 모델과 동등하거나 그 이상으로 인정하겠다는 명확한 제도적 신호로 해석된다.
여기에 미국 질병통제예방센터(CDC)가 2025년 말까지 영장류 연구를 종료하겠다고 발표하면서 제약·바이오 업계의 '탈(脫) 동물 실험'은 거스를 수 없는 대세가 됐다.
회사 관계자는 "실제로 동물 실험 기반 신약의 임상 실패율이 90% 이상에 달하는 현실에서, 인간 생리 반응을 보다 정밀하게 반영할 수 있는 hiPSC 기반 플랫폼에 대한 수요는 빠르게 증가하고 있다"고 말했다.
넥셀은 이러한 시장 변화의 최대 수혜 기업으로 꼽힌다. 넥셀이 보유한 hiPSC 기반 심근·간세포 및 오가노이드 기술은 동물 모델보다 인간의 생리 반응을 훨씬 정밀하게 예측할 수 있다. 이는 신약 개발 초기 단계에서 독성 리스크를 조기에 차단하고 임상 성공 확률을 향상시킬 수 있다.
실제로 넥셀은 이러한 기술력을 바탕으로 글로벌 생명자원 기관, 다국적 제약사, 바이오뱅크들과 △표준화된 세포·오가노이드 모델 공급 △특정 질환 모델 공동 개발 등 구체적인 협력을 추진 중이다. 동물 실험의 대안을 찾는 글로벌 빅파마들에게 넥셀의 검증된 플랫폼이 가장 현실적이고 효율적인 대안으로 떠오른 것이다.
넥셀 관계자는 "FDA 현대화법 3.0은 우리 기술의 과학적 가치가 상업적 성과로 연결되는 결정적 계기"라며 "글로벌 파트너들과의 협력을 통해 실질적인 매출 성장과 함께, 동물대체 시대를 선도하는 기업으로 성장하겠다"고 말했다.
