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휴대용 당화혈색소 측정 의료기기를 개발하는 오렌지바이오메드가 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합인정을 획득했다고 26일 밝혔다.
체외진단 의료기기 GMP 적합인정은 의료기기 제조 과정에서 품질, 안정성, 유효성을 확보하기 위해 제조업체가 반드시 충족해야 하는 필수 기준이다. 이번 적합인정을 통해 오렌지바이오메드는 'OBM rapid A1c'의 생산과 상용화에 속도를 낼 수 있게 됐다.
OBM rapid A1c는 △소형화 △간편성 △정확성을 특징으로 한다. 병의원은 물론 약국, 가정 등 다양한 환경에서 당화혈색소 검사가 가능해져 환자들의 일상적인 당뇨 관리가 한층 수월해진다.
특히 세계 최초로 미세유체 기반 단일 세포 분석기법을 적용해 기존 당화혈색소 측정기의 한계를 극복하고 사용자 접근성과 편의성을 크게 높였다는 설명이다. 내년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하고 있다.
박예슬 오렌지바이오메드 대표는 "이번 적합인정은 국제적 수준의 품질관리 체계를 공식적으로 갖췄음을 의미한다"며 "환자와 의료진이 안심하고 사용할 수 있는 제품을 제공하기 위해 앞으로도 품질경영을 강화해 나가겠다"고 했다.
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체외진단 의료기기 GMP 적합인정은 의료기기 제조 과정에서 품질, 안정성, 유효성을 확보하기 위해 제조업체가 반드시 충족해야 하는 필수 기준이다. 이번 적합인정을 통해 오렌지바이오메드는 'OBM rapid A1c'의 생산과 상용화에 속도를 낼 수 있게 됐다.
OBM rapid A1c는 △소형화 △간편성 △정확성을 특징으로 한다. 병의원은 물론 약국, 가정 등 다양한 환경에서 당화혈색소 검사가 가능해져 환자들의 일상적인 당뇨 관리가 한층 수월해진다.
특히 세계 최초로 미세유체 기반 단일 세포 분석기법을 적용해 기존 당화혈색소 측정기의 한계를 극복하고 사용자 접근성과 편의성을 크게 높였다는 설명이다. 내년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하고 있다.
박예슬 오렌지바이오메드 대표는 "이번 적합인정은 국제적 수준의 품질관리 체계를 공식적으로 갖췄음을 의미한다"며 "환자와 의료진이 안심하고 사용할 수 있는 제품을 제공하기 위해 앞으로도 품질경영을 강화해 나가겠다"고 했다.
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- 기자 사진 최태범 기자 bum_t@mt.co.kr 다른 기사 보기
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