슈파스, 인공지능 기반 패혈증 진단 의료 소프트웨어 북미 진출
AI(인공지능) 의료 솔루션 기업인 슈파스(SPASS)가 AI 기반 패혈증 진단 솔루션으로 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 승인을 받았다고 20일 발표했다. 이번 FDA 승인을 획득한 제품은 AI 기반 패혈증 진단 소프트웨어(SpassageQ)다. 미 FDA와 캐나다 헬스캐나다(Health Canada)의 소프트웨어 의료기기인 SaMD(Software As a Medical Device)에 대한 심사 기준에 따르면, SaMD 제품은 기기 성능 데이터, 품질 시스템 정보, 안정성·효과성 평가 결과 등이 높은 기준을 만족해야 판매가 허가된다. 슈파스 측은 국내 기업으로는 루닛에 이어 두 번째 미국 FDA 승인 사례이며, 이미지 판독이 아닌 시그널링 의료기기로는 국내 처음이라고 밝혔다. 이어 국내 의료 인공지능 솔루션 분야가 영상 이미지 판독에 그치지 않고, 환자 생체신호 분석까지 확장할 수 있음을 보이고 세계적으로 인정 받은 것이라고 덧붙였다. 김용환 슈파스 대표는 "FDA의 벽
2023.06.20 10:37:27