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사진=벨테라퓨틱스
벨테라퓨틱스가 불면증 디지털치료제 '슬립테라(Sleep Thera)의 유효성과 안전성을 검증하기 위한 확증 임상을 시작했다고 27일 밝혔다.
이번 임상은 서울대병원과 강북삼성병원을 포함한 국내 주요 상급종합병원 및 전문 의료기관 6곳이 참여하는 '다기관 임상'으로 진행되며, 올 하반기 완료를 목표로 하고 있다.
슬립테라는 벨테라퓨틱스가 자체 개발한 Sonified Neuromodulation(사운드 기반 신경조절) 기술을 적용한 디지털치료제다.
사용자의 생체 신호를 실시간으로 분석, 이를 청각 자극으로 변환하고 수면을 방해하는 신경계의 과도한 각성 상태를 조절하도록 설계됐다. 약물이나 인지행동치료와는 다른 사운드 기반 치료 기전을 특징으로 한다는 점에서 주목받고 있다.
이번 확증 임상에서는 불면증 환자를 대상으로 슬립테라의 치료 효과와 사용성, 안전성 등을 종합적으로 평가할 예정이다.
벨테라퓨틱스는 앞서 진행한 개념증명 연구 및 탐색 임상에서 수면 개시와 유지, 수면의 질 개선과 관련된 주요 지표에서 긍정적인 가능성을 확인한 바 있으며, 이번 확증 임상을 통해 국내 허가를 위한 임상적 근거를 확보한다는 계획이다.
벨테라퓨틱스 관계자는 "이번 임상을 기점으로 식품의약품안전처 인허가 절차와 사업화 준비에도 본격 착수할 계획"이라고 말했다.
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벨테라퓨틱스가 불면증 디지털치료제 '슬립테라(Sleep Thera)의 유효성과 안전성을 검증하기 위한 확증 임상을 시작했다고 27일 밝혔다.
이번 임상은 서울대병원과 강북삼성병원을 포함한 국내 주요 상급종합병원 및 전문 의료기관 6곳이 참여하는 '다기관 임상'으로 진행되며, 올 하반기 완료를 목표로 하고 있다.
슬립테라는 벨테라퓨틱스가 자체 개발한 Sonified Neuromodulation(사운드 기반 신경조절) 기술을 적용한 디지털치료제다.
사용자의 생체 신호를 실시간으로 분석, 이를 청각 자극으로 변환하고 수면을 방해하는 신경계의 과도한 각성 상태를 조절하도록 설계됐다. 약물이나 인지행동치료와는 다른 사운드 기반 치료 기전을 특징으로 한다는 점에서 주목받고 있다.
이번 확증 임상에서는 불면증 환자를 대상으로 슬립테라의 치료 효과와 사용성, 안전성 등을 종합적으로 평가할 예정이다.
벨테라퓨틱스는 앞서 진행한 개념증명 연구 및 탐색 임상에서 수면 개시와 유지, 수면의 질 개선과 관련된 주요 지표에서 긍정적인 가능성을 확인한 바 있으며, 이번 확증 임상을 통해 국내 허가를 위한 임상적 근거를 확보한다는 계획이다.
벨테라퓨틱스 관계자는 "이번 임상을 기점으로 식품의약품안전처 인허가 절차와 사업화 준비에도 본격 착수할 계획"이라고 말했다.
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