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이준영 이모코그 대표(가운데)와 벤 메도우즈 퀀터릭스 최고상업책임자(CCO·왼쪽), 재커리 페르난데즈 Simoa 진단부문 부사장이 기념사진을 촬영하고 있다. /사진=이모코그 제공
디지털 헬스케어 기업 이모코그가 미국의 바이오 테크기업 퀀터릭스(Quanterix)와 혈액기반 알츠하이머 선별검사에 활용되는 'Simoa(Single Molecule Array) 플랫폼'의 국내 독점 공급 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.
이번 계약은 Simoa 플랫폼이 국내에서 연구용(RUO)이 아닌 정식 체외진단의료기기(IVD)로 첫 도입되는 사례다. 이모코그는 지난 10월 말 식품의약품안전처로부터 Simoa HD-X 분석기기를 '체외진단의료기기 1등급'으로 수입신고를 완료했다.
Simoa 플랫폼은 혈액·혈청·혈장에서 단일분자 수준의 단백질을 정량 분석할 수 있는 초고감도 디지털 면역측정 기술을 기반으로 한다. 기존 측정법보다 훨씬 낮은 농도까지 검출할 수 있다.
Simoa HD-X 분석기기는 이 기술이 적용된 퀀터릭스사의 대표적인 모델이다. 전세계 제약사, 상급종합병원, 연구기관 등에서 알츠하이머를 포함한 신경퇴행성 질환 바이오 마커 연구와 임상적 활용에 널리 사용되고 있다.
이모코그는 알츠하이머 핵심 혈액 바이오 마커인 'pTau217' 시약을 비롯한 주요 Simoa 진단용 시약의 국내 임상 및 IVD 인허가 절차를 준비 중이다. pTau217은 높은 조기진단 정확도를 보이며, 국제적으로 표준화가 확산되고 있는 알츠하이머 혈액 바이오 마커로 평가된다.
시약 허가가 완료되는 즉시 이를 기반으로 한 번의 혈액 채취만으로 알츠하이머병 위험을 조기 평가할 수 있는 진단 서비스를 국내 의료기관에 본격적으로 제공한다는 목표다.
이준영 이모코그 대표는 "Simoa 플랫폼의 국내 도입은 연구 중심이었던 초고감도 혈액 바이오 마커 분석을 실제 의료 체계로 확장할 수 있는 기반을 마련했다는 데 큰 의미가 있다"고 했다.
그러면서 "향후 시약 인허가가 완료되는 대로 디지털 평가·인지 중재·혈액 기반 진단이 유기적으로 연결되는 통합 인지건강 생태계를 완성해 국가 차원의 치매 대응력 강화에 기여하겠다 "고 덧붙였다.
벤 메도우즈 퀀터릭스 CCO(최고상업책임자)는 "디지털·AI 기반 치매 솔루션을 구축해온 이모코그와 함께 한국 의료 환경에서 초고감도 혈액기반 치매 조기진단의 새로운 표준을 만들어 나가겠다"고 말했다.
