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뇌파 분석 기반 디지털 헬스케어 스타트업 슬로웨이브가 뇌파 분석 의료기기에 대한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증과 제품 안전성 관련 국제 인증을 동시에 획득했다고 19일 밝혔다.
슬로웨이브는 초소형 뇌파 측정기와 뇌파 분석 알고리즘을 탑재해 의료진의 정밀한 진단을 지원하는 △불면증 환자 대상 뇌파 측정 솔루션 △수술 후 섬망 예측 △정신질환 조기 스크리닝 보조 등의 의료기기를 개발하고 있다.
슬로웨이브가 획득한 GMP 인증은 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리에 대해 적합 판정을 받은 것이다. 의료 현장에서 요구되는 제조 품질 수준을 입증했으며, 앞으로 의료기기 임상시험도 가능하게 됐다.
아울러 슬로웨이브는 국제전기기술위원회(IEC)의 기술 기준에 맞춰 전기·전자 제품의 안전성을 검증하는 'CB 인증'도 함께 획득했다. 이를 통해 글로벌 의료기기 시장 진출을 위한 기술 및 안전 요건도 확보했다.
슬로웨이브는 향후 △주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 스크리닝 △디지털 치료제(DTx) △중환자실 섬망 예측 등 다양한 뇌파 기반 솔루션의 상용화를 위한 연구에 나설 계획이다.
류경호 슬로웨이브 대표는 "이번 인증 획득은 우수한 뇌파 기술력에 더해 의료기기 품질, 안정성까지 글로벌 수준에 도달했음을 보여주는 성과"라며 "임상 데이터 축적과 기술 고도화에 주력해 신뢰도를 끌어올리고 글로벌 경쟁력을 더욱 확보하겠다"고 했다.
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슬로웨이브는 초소형 뇌파 측정기와 뇌파 분석 알고리즘을 탑재해 의료진의 정밀한 진단을 지원하는 △불면증 환자 대상 뇌파 측정 솔루션 △수술 후 섬망 예측 △정신질환 조기 스크리닝 보조 등의 의료기기를 개발하고 있다.
슬로웨이브가 획득한 GMP 인증은 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리에 대해 적합 판정을 받은 것이다. 의료 현장에서 요구되는 제조 품질 수준을 입증했으며, 앞으로 의료기기 임상시험도 가능하게 됐다.
아울러 슬로웨이브는 국제전기기술위원회(IEC)의 기술 기준에 맞춰 전기·전자 제품의 안전성을 검증하는 'CB 인증'도 함께 획득했다. 이를 통해 글로벌 의료기기 시장 진출을 위한 기술 및 안전 요건도 확보했다.
슬로웨이브는 향후 △주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 스크리닝 △디지털 치료제(DTx) △중환자실 섬망 예측 등 다양한 뇌파 기반 솔루션의 상용화를 위한 연구에 나설 계획이다.
류경호 슬로웨이브 대표는 "이번 인증 획득은 우수한 뇌파 기술력에 더해 의료기기 품질, 안정성까지 글로벌 수준에 도달했음을 보여주는 성과"라며 "임상 데이터 축적과 기술 고도화에 주력해 신뢰도를 끌어올리고 글로벌 경쟁력을 더욱 확보하겠다"고 했다.
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- 기자 사진 최태범 기자 bum_t@mt.co.kr 다른 기사 보기
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