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휴대용 당화혈색소 측정 의료기기를 개발하는 오렌지바이오메드가 품질경영시스템에 대한 국제표준인 'ISO 9001' 인증을 취득했다고 17일 밝혔다.
국제표준화 기구(ISO)에서 제정한 ISO 9001 인증 획득은 고객에게 제공되는 제품 및 서비스가 규정된 요구사항을 만족하고 지속적으로 유지관리되고 있음을 의미한다. ISO 인증 이후에는 품질경영시스템의 유지 관리에 대해 매년 사후관리·심사를 받아야 한다.
2021년 설립된 오렌지바이오메드는 당뇨 관리와 합병증 예방을 위한 당화혈색소 측정 체외 진단 의료기기 'OBM rapid A1c'를 개발하고 있다.
당화혈색소는 당뇨병이 있다면 3개월마다 주기적으로 검사해야 하며, 과거 2~3개월간의 평균 혈당 조절 상태를 알려주는 중요한 측정 지표다.
오렌지바이오메드는 지난해 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기 제조업 허가를 받고 수출용 체외진단의료기기 제조 인증을 획득했다. 아울러 오는 6월 개최되는 미국당뇨학회(ADA) 연간 학술대회에서 그간의 연구 결과와 관련한 발표를 진행할 예정이다.
박예슬 오렌지바이오메드 대표는 "현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 임상 유효성 및 안정성을 입증하기 위한 임상시험을 진행하고 있다"며 "누구나 언제 어디서나 당화혈색소를 손쉽게 측정하고 당뇨 합병증을 예방할 수 있도록 하겠다"고 말했다.
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국제표준화 기구(ISO)에서 제정한 ISO 9001 인증 획득은 고객에게 제공되는 제품 및 서비스가 규정된 요구사항을 만족하고 지속적으로 유지관리되고 있음을 의미한다. ISO 인증 이후에는 품질경영시스템의 유지 관리에 대해 매년 사후관리·심사를 받아야 한다.
2021년 설립된 오렌지바이오메드는 당뇨 관리와 합병증 예방을 위한 당화혈색소 측정 체외 진단 의료기기 'OBM rapid A1c'를 개발하고 있다.
당화혈색소는 당뇨병이 있다면 3개월마다 주기적으로 검사해야 하며, 과거 2~3개월간의 평균 혈당 조절 상태를 알려주는 중요한 측정 지표다.
오렌지바이오메드는 지난해 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기 제조업 허가를 받고 수출용 체외진단의료기기 제조 인증을 획득했다. 아울러 오는 6월 개최되는 미국당뇨학회(ADA) 연간 학술대회에서 그간의 연구 결과와 관련한 발표를 진행할 예정이다.
박예슬 오렌지바이오메드 대표는 "현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 임상 유효성 및 안정성을 입증하기 위한 임상시험을 진행하고 있다"며 "누구나 언제 어디서나 당화혈색소를 손쉽게 측정하고 당뇨 합병증을 예방할 수 있도록 하겠다"고 말했다.
오렌지바이오메드
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- 기자 사진 최태범 기자 bum_t@mt.co.kr 다른 기사 보기
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