[이 기사에 나온 스타트업에 대한 보다 다양한 기업정보는 유니콘팩토리 빅데이터 플랫폼 '데이터랩'에서 볼 수 있습니다.] 노두현 코넥티브 대표이사(왼쪽)와 마이클 바이지히(Michael Weissig) BSI 글로벌 매니징 디렉터가 '코네보 코아' 유럽 CE MDR 인증을 기념하며 촬영하고 있다./사진제공=코넥티의료 AI(인공지능) 기업 코넥티브가 자사 무릎관절염 진단 보조 소프트웨어 '코네보 코아', '코네보 스위트'가 유럽 의료기기(CE MDR) 인증을 획득했다고 10일 밝혔다.
이번 인증은 코넥티브가 개발한 인공지능 의료기기가 유럽연합(EU)의 강화된 MDR 기준을 충족하고 글로벌 수준의 품질과 안전 기준을 공식적으로 인정받은 것이다.
CE MDR은 2021년부터 시행된 최신 의료기기 규정으로 기존 제도인 MDD보다 심사 기준이 강화돼 제품의 안정성, 임상적 유효성, 사후 관리 체계까지 종합적으로 검증한다.
코넥티브는 이번 CE MDR 인증을 계기로 유럽 시장 진출에 속도를 높일 계획이다. 오는 독일 국제 의료기기 박람회 '메디카 2025'(MEDICA 2025)에 참가해 코네보 코아 등 근골격계 AI 솔루션을 유럽 시장에 처음 선보일 예정이다.
코네보 코아는 AI를 활용해 무릎 X-레이 영상을 분석하고 퇴행성 관절염을 나타내는 켈그렌-로렌스 등급 판정을 보조하는 소프트웨어 의료기기다. 골극, 관절면, 관절간격 등 AI 분석 결과를 X-레이 영상 위에 표시해 의료진의 진단 효율성을 높인다.
이 밖에도 하지 정렬 분석 솔루션인 '코네보 메트릭'과 '코네보 스위트'는 식품의약품안전처에 디지털의료기기소프트웨어로 신고를 마쳤다. 환자용 무릎 건강 리포트 솔루션 '히로니'는 국내와 일본에서 모두 비의료기기 최종 판정을 받았다.
노두현 코넥티브 대표는 AI 기술을 탑재한 자사 제품이 국내외 공식 인증을 통해 기술력과 품질을 입증받았으며 실제 의료 현장에서 영향력을 넓혀가겠다"고 말했다.
