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정밀의료 인공지능(AI) 솔루션을 개발하는 웨이센이 식품의약품안전처로부터 '제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증을 획득했다고 5일 밝혔다.
혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도는 의료기기 소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다.
인증받은 업체는 의료기기 품목허가 신청 시 △이미 허가받은 제품과의 비교자료 △사용 목적에 관한 자료 △작용 원리에 관한 자료 등에 대한 제출을 면제받는다.
앞서 웨이센은 지난해 7월 AI 위·대장 내시경 의료기기 소프트웨어인 '웨이메드 엔도'를 제37호 혁신의료기기로 지정받은 바 있다. 이번 인증을 더하면서 웨이센은 의료 AI 기술 기업으로서의 입지를 더욱 탄탄히 다지게 됐다는 설명이다.
웨이메드 엔도는 국내 첫 위·대장 내시경 검사를 AI를 통해 실시간으로 분석하는 의료 솔루션이다. 병변 감지 기능을 넘어 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공해 진단 결정을 보조할 수 있으며 최근 일산병원, 중앙병원, 강릉의료원 등에 공급됐다.
웨이센 관계자는 "제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증받았다"고 했다.
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혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도는 의료기기 소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다.
인증받은 업체는 의료기기 품목허가 신청 시 △이미 허가받은 제품과의 비교자료 △사용 목적에 관한 자료 △작용 원리에 관한 자료 등에 대한 제출을 면제받는다.
앞서 웨이센은 지난해 7월 AI 위·대장 내시경 의료기기 소프트웨어인 '웨이메드 엔도'를 제37호 혁신의료기기로 지정받은 바 있다. 이번 인증을 더하면서 웨이센은 의료 AI 기술 기업으로서의 입지를 더욱 탄탄히 다지게 됐다는 설명이다.
웨이메드 엔도는 국내 첫 위·대장 내시경 검사를 AI를 통해 실시간으로 분석하는 의료 솔루션이다. 병변 감지 기능을 넘어 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공해 진단 결정을 보조할 수 있으며 최근 일산병원, 중앙병원, 강릉의료원 등에 공급됐다.
웨이센 관계자는 "제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증받았다"고 했다.
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- 기자 사진 최태범 기자 bum_t@mt.co.kr 다른 기사 보기
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