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디지털치료기기(DTx) 개발사 하이가 미국 보스톤에 위치한 MGH 보건전문대학원과 마비말장애 언어재활 디지털치료제 '리피치(Repeech)'의 미국 내 확증적 임상시험을 위한 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.
확증적 임상시험이란 임상시험용 의료기기의 구체적 사용목적에 대한 안전성·유효성의 확증적 근거를 수집하기 위해 설계·실시되는 임상시험이다. 통계적으로 유의한 수의 피험자를 대상으로 실시하는 임상시험을 일컫는다.
하이의 이번 임상은 내년 상반기와 하반기로 나눠 두 단계로 진행된다. 1단계에서는 의학연구윤리심의위원회(IRB) 심의 획득 등 미국 내 임상시험 준비를 마치고, 2단계에서는 환자 모집 등 본격 임상을 수행한다. MGH 측에서 4명의 연구진이 참여한다.
하이는 뇌졸중 후 마비말장애 재활을 위해 지난 3년여간 연구를 거쳐 리피치를 개발했다. 향후 제품이 시판되면 국내에서 한 해 발생하는 마비말장애 환자 30~40만명의 언어 재활에 도움이 될 것이란 전망이다.
세계적으로 뇌졸중 환자는 매년 1500만명이 발생하고 있다. 이 중 40~50%는 언어 장애를 가지고 있어 재활이 필요한 상황이다.
김진우 하이 대표는 "올해 리피치의 글로벌 진출을 위한 기반을 마련한 만큼 내년과 내후년 임상을 거쳐 오는 2026년 미국 내 인허가를 획득하겠다"고 말했다.
미국 임상 시험용 리피치(Repeech) 제품
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확증적 임상시험이란 임상시험용 의료기기의 구체적 사용목적에 대한 안전성·유효성의 확증적 근거를 수집하기 위해 설계·실시되는 임상시험이다. 통계적으로 유의한 수의 피험자를 대상으로 실시하는 임상시험을 일컫는다.
하이의 이번 임상은 내년 상반기와 하반기로 나눠 두 단계로 진행된다. 1단계에서는 의학연구윤리심의위원회(IRB) 심의 획득 등 미국 내 임상시험 준비를 마치고, 2단계에서는 환자 모집 등 본격 임상을 수행한다. MGH 측에서 4명의 연구진이 참여한다.
하이는 뇌졸중 후 마비말장애 재활을 위해 지난 3년여간 연구를 거쳐 리피치를 개발했다. 향후 제품이 시판되면 국내에서 한 해 발생하는 마비말장애 환자 30~40만명의 언어 재활에 도움이 될 것이란 전망이다.
세계적으로 뇌졸중 환자는 매년 1500만명이 발생하고 있다. 이 중 40~50%는 언어 장애를 가지고 있어 재활이 필요한 상황이다.
김진우 하이 대표는 "올해 리피치의 글로벌 진출을 위한 기반을 마련한 만큼 내년과 내후년 임상을 거쳐 오는 2026년 미국 내 인허가를 획득하겠다"고 말했다.
하이
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- 기자 사진 최태범 기자 bum_t@mt.co.kr 다른 기사 보기
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