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인공지능(AI) 기업 메디웨일의 안질환 진단보조 AI 솔루션 '닥터눈 펀더스'가 식품의약품안전처 혁신의료기기 통합심사를 승인받았다/사진=메디웨일
인공지능(AI) 기반 헬스케어 기업 메디웨일은 자체 개발한 안질환 진단보조 솔루션 '닥터눈 펀더스(Dr.Noon Fundus)'가 식품의약품안전처의 혁신의료기기 통합심사를 통과했다고 10일 밝혔다. 이번 승인으로 닥터눈 펀더스는 비급여 시장에 진입할 수 있는 길이 열렸다.
혁신의료기기 통합심사·평가는 식품의약품안전처와 보건복지부가 주관하는 제도로, 혁신 의료기술의 신속한 시장 진입을 지원하기 위해 마련됐다. 해당 평가를 통과하면 3~5년간 비급여 또는 선별급여 시장에서 제품을 공급할 수 있다.
닥터눈 펀더스는 망막 이상, 녹내장, 매체 혼탁 등 다양한 안질환을 안과 전문의와 94%의 일치도로 검출할 수 있는 AI 진단보조 소프트웨어다. 특히 AI 기술을 통해 안질환으로 인한 영상 품질 저하 문제를 보완, 정확도를 높였다.이번 승인을 계기로 메디웨일은 국내 영업·마케팅을 강화해 빠르게 시장 점유율을 높인다는 전략이다.
최태근 메디웨일 대표는 "닥터눈 펀더스가 비급여 시장에 빠르게 진입할 수 있는 기반이 마련됐다"며 "시장 최고 수준의 성능으로 인정받아 눈 검사만으로 안과 및 심혈관질환을 예방하는 새로운 의료 패러다임을 제시하고, 글로벌 시장에서도 선도적 위치를 확보하겠다"고 말했다.
메디웨일은 세계 최초로 간단한 눈 검사만으로 심혈관질환을 예측·예방할 수 있는 AI 솔루션을 상용화한 기업이다. 현재 2026년 미국 식품의약국(FDA) 드 노보(De Novo) 승인을 목표로 미국 시장 진출을 준비 중이며, 올해 5월부터 동아ST와의 협력을 통해 국내 사업 확장에도 속도를 내고 있다.
