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CAR-T(키메라항원수용체 T세) 면역항암제 개발기업 티카로스는 지난 13일 TC011파이프라인의 여포성 림프종(Follicular lymphoma: 이하 FL)에 대한 임상2상 승인을 식품의약품안전처로부터 받았다고 26일 밝혔다.
앞서 티카로스는 2023년 식약처로부터 'TC011'파이프라인에 대해 심리스(seamless) 방식의 1·2상 허가를 받았다. 당초 임상 1상은 '재발성 또는 불응성 B세포 림프종 성인 환자 전체'를 대상으로 진행됐으며, 임상 2상은 아종인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 타겟으로 설정됐다.
이번 승인에 따라 티카로스는 또 다른 주요 아종인 여포성 림프종(FL)까지 임상 2상 범위를 넓히게 됐다. 이를 통해 B세포 림프종 전반을 아우르는 강력한 치료 솔루션으로서의 입지를 다진다는 구상이다.
TC011은 기존 CD19 CAR-T 치료제에 티카로스만의 독자적인 기술인 'CLIP 백본'을 적용한 개량형 신약이다. 서울 소재 5개 대형 병원에서 진행된 임상 1상에서 뛰어난 안전성과 유효성을 보였다. 저 ·중 ·고용량 코호트 모두에서 100%의 객관적반응률(ORR)을 보였고, 투여적합환자 모두가 완전관해(CR 100%)됐다.
안전성 또한 우수했다. CAR-T 치료의 고질적 부작용인 신경독성증후군(ICANS)은 단 한 건도 발생하지 않았으며, 사이토카인 방출 증후군(CRS) 역시 1건에 그쳐 관리 가능한 수준임을 증명했다.
회사 관계자는 "기존 상용화 CAR-T치료제의 10% 용량인 저용량 코호트에서도 모두 완전관해를 이루었고, 참여대상자들이 투약 후 6개월, 1년차에도 완치가 유지되고 있다"며 "베스트 인 클래스 의약품의 기대를 가지게 하는 부분"이라고 말했다.
이 관계자는 "국내 의료진과 환자, 연구진, 규제기관 등과의 긴밀한 협력을 통해 이번 여포성 림프종 임상2상에서의 뚜렷한 성과를 증명하겠다"라며 "임상 2상 결과를 바탕으로 조기상용화를 추진할 계획이다"고 말했다.
한편, 티카로스는 고형종양 타겟의 차기 파이프라인인 'TC091'은 'K cell뱅크 구축사업' 선정되어 32억원가량을 국가연구비로 지원받는다. 또 식약처 '바이오챌린저' 프로그램에도 선정되어 개발과정에서부터 식약처의 자문을 통해 조기 상용화를 서두르고 있다. 다른 고형종양 파이프라인인 'TC031'은 ' 면역세표 유전자치료제 전주기 기술개발사업'에 선정되어 임상1상 전체 비용을 지원받게 됐다.
